ISO9001：2015問世一年了，許多企業(yè)已著手或正在準(zhǔn)備換版，而在換版過程中，總是會遇到這樣或那樣的問題，比如標(biāo)準(zhǔn)不再提“管代”和管理手冊，那我們是不是不能設(shè)立管代，不再更新手冊呢？比如標(biāo)準(zhǔn)新增了風(fēng)險與機(jī)遇的控制，是不是一定要形成一份程序文件，規(guī)定定期進(jìn)行風(fēng)險的識別與控制？等等，等等。以下我們就大家關(guān)注較多的問題，以自問自答的方式，試著做一個解答，當(dāng)然，對標(biāo)準(zhǔn)的解讀，因理解上的差異，難免會有異議，不過不妨，有異議提出來，我們一起討論。

1、問：“7.1.6組織的知識”是新增條款，對此該如何控制？

     答：建議建立組織知識的管理控制程序或管理平臺

• 明確管理職責(zé)與范圍

• 明確外部知識的引入的管理-------------
  

  理論性知識。比如：機(jī)械原理、機(jī)械設(shè)計、公差與互換性、電子技術(shù)、控制技術(shù)等與產(chǎn)品相關(guān)的理論知識。
  

  應(yīng)用性知識。比如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、工程標(biāo)準(zhǔn)等國際國內(nèi)制定的技術(shù)規(guī)范、管理規(guī)范（包括ISO9000等質(zhì)量管理體系要求文件）

• 明確內(nèi)部知識的形成與管理-------------

  規(guī)范性知識。比如設(shè)計指引、工程指引、控制指引、DFMEA、PFMEA、案例分析、6σ管理等。

  技術(shù)性知識。比如設(shè)計資料、圖紙、專利等

  總結(jié)性知識。比如經(jīng)驗積累、案例分析和工作總結(jié)等，可供參考的知識。

  指導(dǎo)性知識：比如系統(tǒng)流程、操作流程、作業(yè)規(guī)范、檢驗規(guī)范等。

• 明確知識的傳承、更新的管理

• 明確知識產(chǎn)權(quán)界定的管理

2、問：管理手冊和管理者代表可以不要了嗎？

     答：可以不要。但需根據(jù)自己公司的實際情況定，如果你的公司足夠小，流程不復(fù)雜，比如象幾十人的包子加工廠，新標(biāo)準(zhǔn)的修訂就是兼顧了這類企業(yè)的認(rèn)證需求，如果你的企業(yè)是如此規(guī)模：老板一聲吼，全部員工都清楚，那么，要這些也就多余了。

          當(dāng)然，如果你確定要保留，那么換版前一定要更新手冊哦。

3、問：按新標(biāo)準(zhǔn)建立的體系，08版要求必須有的6個程序文件需保留嗎?

      答：15版沒有提必須建立的哪些文件，主要是為了適應(yīng)大小不同的各類組織，對于已建立的程序，如果不是單純?yōu)榉蠗l款而寫，肯定有其存在的必要，建議結(jié)合組織的實際運作需要確認(rèn)，當(dāng)然三方認(rèn)證審核，一般還是會關(guān)注這些文件的。

4、問：ISO 9001:2015 哪些條款提到風(fēng)險或風(fēng)險管理?

     答：0.3.3 基于風(fēng)險的思維。
            4.4.1 f）按照 6.1 的要求應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇；。
           5.1.1 d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；

           5.1.2最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：b）確定和應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇，這些風(fēng)險和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意能力；

            6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施 。
            9.1.3 e）應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性；

            9.3.2 管理評審輸入e）應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性；

           10.2.1 當(dāng)出現(xiàn)不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應(yīng)：e）需要時，更新策劃期間確定的風(fēng)險和機(jī)遇；

5、問：應(yīng)從哪些方面落地風(fēng)險的識別與管理？

     答：建議建立風(fēng)險識別與管理控制程序，從企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險和過程質(zhì)量風(fēng)險三個方面進(jìn)行識別和控制風(fēng)險。

      一、經(jīng)營風(fēng)險：

• 需定期進(jìn)行市場洞察、標(biāo)桿對比，通過數(shù)據(jù)收集、運用工具系統(tǒng)地梳理對市場、客戶及競爭對手的理解，以識別可能存在的市場風(fēng)險和機(jī)遇；

• 需對政策、法律法規(guī)、行業(yè)發(fā)展趨勢等信息進(jìn)行收集，運用SWOT等工具進(jìn)行分析，識別存在的社會風(fēng)險和機(jī)遇，制訂新的應(yīng)對措施和計劃。

      二、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險：

• 對產(chǎn)品設(shè)計、制造、銷售過程的質(zhì)量信息、顧客滿意信息進(jìn)行收集分析，并結(jié)合公司內(nèi)外部環(huán)境，組織評審，識別存在的風(fēng)險和機(jī)遇；

• 在新產(chǎn)品設(shè)計概念形成之時或之前，及在產(chǎn)品開發(fā)各階段出現(xiàn)設(shè)計相關(guān)變更時，對產(chǎn)品可能的失效或故障等風(fēng)險進(jìn)行評價、分析與對策。

  三、過程質(zhì)量風(fēng)險：

• 與產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)聯(lián)部門，均需從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測幾個方面，評估、識別過程中可能存在的、影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險。