有害物質過程管理（HSPM）體系要求

前言

本出版物由IECQ 管理委員會（MC）制訂。

本出版物與包含 IECQ HSPM 方案程序規(guī)則的IECQ 03-5 直接相關。

本IECQ 國際規(guī)范（以下稱為國際規(guī)范）及其要求源于以下理念：只有有效地融合管理規(guī)范，

才能實現(xiàn)有害物質減免（HSF）產品和生產過程。本國際規(guī)范是對ISO 9001 質量管理體系（QMS）

框架的補充，與其協(xié)調一致，目的是對過程進行全面、系統(tǒng)、透明的管理和控制，以實現(xiàn)HSF 目標。

IECQ QC 080000 第四版針對第三版的使用反饋進行修訂。第四版中的變化包括:

–與ISO 9001:2015 一致;

–采用了ISO 附錄SL 高層結構；

–適應全球不斷增加的有害物質法規(guī)。如REACH1法規(guī)所規(guī)定的新增受控物質、變更控制、產品召回，供應鏈內的信息溝通，以及向ECHA2通報SVHC3；

–響應適用的法律法規(guī)義務，強化了成文信息的要求。如RoHS4指令改寫后的要求（如符合性評定、技術文件的編寫、自我聲明的編制、標志的使用等）現(xiàn)在都可以通過IECQQC 080000 來管理。

IECQ QC 080000 規(guī)定了組織如何建立和實施關鍵過程來管理其有害物質，而不是強調如何去除和回避產品中的受限物質。

用于識別、控制、量化和報告電工產品或其部件中有害物質（HS）含量的各種過程，必須足夠詳盡地予以定義和理解，以便讓所有相關方確信產品的HSF 狀態(tài)。這些過程必須適當成文，并以受控和一致的方式執(zhí)行，從而：

–有利于驗證適用顧客要求和法規(guī)的符合性

–可以進行高效且有效的符合性檢查

–有利于在組織及其供應鏈得到一致推廣

–使得符合性和執(zhí)行方法能夠相互協(xié)調

這樣，就能夠在世界范圍內最大限度地減少產品貿易的技術壁壘。

本IECQ QC 080000 第四版從出版之日起替代第三版。按本版規(guī)范進行的IECQ HSPM 認證轉換安排在IECQ MC/345A/CD 中有詳細規(guī)定。請參考IECQ MC 決議2016/22。

本出版物的文本基于以下文件：

SHAPE \* MERGEFORMAT

2 ECHA: 歐洲化學品管理局

3 SVHC： 高關注物質

4 RoHS：有害物質限制

有害物質過程管理（HSPM）體系要求

1范圍

1.1總則

本國際規(guī)范擬用于：

– 電工組件產品的制造商、供方、修理方、維護方和服務提供方（及其供應鏈）建立過程以識別、控制、量化和報告其制造、供應或服務的產品中的HS含量；

– 產品的顧客和用戶了解產品的HSF 狀態(tài)，并理解其確定過程。

本國際規(guī)范規(guī)定了建立、實施、監(jiān)視和持續(xù)改進過程的要求，從而：

– 識別產品和過程中的HS；

– 確定（檢測、分析或以其他方式查清）產品的HSF 狀態(tài)；

– 對產品中HS 的引入進行控制；

– HS 含量超過適用的顧客和法規(guī)要求時，讓顧客獲知所交付產品HS 含量的符合程度。HS 過程管理是組織總體業(yè)務和質量管理體系的一部分并與之相融合，這一點很重要。

1.2應用

本國際規(guī)范僅適用于已實施 ISO 9001:2015 或與其完全等同的QMS 標準的組織。本國際規(guī)范的要求是對ISO 9001 要求的補充。

盡管 ISO 9001:2015 規(guī)定，組織可宣稱其中某個條款不適用，不過按照IECQ HSPM 方案的規(guī)定，本國際規(guī)范的所有要求都適用。希望獲得IECQ HSPM 方案認證的組織應符合ISO 9001:2015 和本國際規(guī)范，包括其中的一個或多個附錄。附錄的適用性應與IECQ HSPM 的認證范圍相一致。

條款1.1 中規(guī)定的領域之外的組織也可采用本國際規(guī)范來管理HS，但目前沒有相應的IEC 合格評定體系認證。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注明日期的版本適用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

IECQ 03-1，程序規(guī)則 –第 1 部分：對所有IECQ 方案的通用要求

IECQ 03-5，程序規(guī)則 – 第 5 部分：IECQ HSPM 方案 –有害物質過程管理要求

ISO 9000:2015，質量管理體系 –基礎和術語

ISO 9001:2015，質量管理體系 –要求

RoHS，歐洲議會和歐盟理事會2011 年6 月8 日關于限制在電子電氣設備中使用某些有害物質的2011/65/EU 號指令

中國RoHS 2，2016-01-21，電器電子產品有害物質限制使用管理辦法

3術語和定義

下列術語和定義適用于本國際規(guī)范。

HSPM

有害物質過程管理

有害物質（HS）

指任何適用法規(guī)或顧客要求規(guī)定禁用、限用、減少使用或通報其存在情況的物質，這些物質本身會對人類健康或環(huán)境安全帶來危害。

有害物質減免（HSF）

指任何HS 的減少或者消除。

產品的有害特性（hazardous characteristics of a product）

是產品的一個或多個質量屬性，用于描述產品中的HS 及其含量。

HSF因素（HSF aspect）

指可能會給組織最終產品的HSF 特性帶來負面影響的組織活動或產品或服務的元素。

完全等同的QMS 標準（fullequivalent QMS standard ）指覆蓋了ISO 9001 所有要求的標準?？山邮艿牡韧瑯藴拾?span>IATF 16949、AS9100、國際鐵路行業(yè)標準（IRIS）以及TL9000。

HSF管理（HSFmanagement）

指在HSF 過程方面指導和控制組織的協(xié)調活動，包括制定HSF 方針和目標，以及通過HSF 策劃、HSF 實施和HSF 改進來實現(xiàn)這些目標的HSF 過程。

HSF要求（HSF requirements）

指適用顧客和法規(guī)要求中明確表述或規(guī)定的有關HS 過程及其輸出的需求或期望。

注：HSF 要求可以包括但不限于HS 限制、標簽/標記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、檢測、供應鏈內的信息溝通、通報主管機構、更改報告、管理體系、審核等。

HSF過程（HSFprocess(es)）

實現(xiàn)HSF 的過程。

“過程”的定義見ISO 9000：2015 條款3.4.1。

HSF績效（HSFperformance）

HSF過程的可測量結果（定量或定性）。

產品的HSF 符合性（HSF conformity of products）

產品滿足HSF 要求。

HSF不合格（不符合）（HSFnonconformity）

不符合某個HSF 要求。

HSF不合格產品（HSFnonconforming product）

有一個或一個以上HSF 不合格（不符合）的產品。

HS風險（HS risks）

與HSPM 相關的風險。

“風險”的定義見ISO 9000:2015 條款3.7.9。

SHAPE \* MERGEFORMAT

4 組織環(huán)境

4.1 理解組織及其環(huán)境

組織應識別、監(jiān)視和評審有能力影響其HSPM 體系實現(xiàn)HSF 目標預期結果的外部和內部因素。這些因素與組織的商業(yè)宗旨和戰(zhàn)略方向相關。

組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審：

a) 與下述方面相關的適用法律要求和顧客要求：HSF 內容、在產品上使用標識以及證明產品符合這些要求的特定成文信息的編制和保留；

b) 組織的HSF 目標；

c) 組織提供HSF 產品的能力。

注 1：考慮與顧客要求、產品類型和范圍以及生產過程和管理相關的因素，有助于理解內部環(huán)境。

注 2：考慮來自于國際、國內、地區(qū)或當?shù)氐母鞣N環(huán)境法規(guī)、法律、市場的因素，有助于理解外部環(huán)境。

4.2 理解相關方的需求和期望

組織應持續(xù)地確定、監(jiān)視和評審相關方的HS 和相關要求，以及這些相關方對組織持續(xù)提供符

合顧客HSF 要求和適用法律法規(guī)要求的產品的能力造成的影響或潛在影響。

組織應持續(xù)監(jiān)視和評審環(huán)境法律法規(guī)要求，以及相關方HS 要求的更新信息。

注：相關方需求和期望的例子如下：

? 環(huán)保產品設計，如易拆卸；

? 環(huán)保包裝設計；

? 使用促進HSF 生產的制造方法；

? 使用可能會給環(huán)境帶來負面影響但不受適用法律和顧客要求控制的材料。

4.3 確定HSPM體系的范圍

為了確定HSPM 體系的范圍，組織應確定該體系的邊界和適用性，還應考慮其環(huán)境，包括其面對的內部和外部因素、相關方的相關要求、組織的產品以及其提供HSF 產品的能力。

體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持，并適用于本國際規(guī)范的要求。

不應對本國際規(guī)范任何要求作出破壞HSF 產品符合性，讓顧客要求和旨在提高顧客滿意度的法律法規(guī)要求得不到滿足的理由說明。若存在這種理由說明，該范圍應予以陳述。

組織的QMS 活動和地理范圍應等同或大于其HSPM 體系的活動和地理范圍。

HSPM 范圍中應包含附錄或其他國家/國際HS 或電子電氣廢品相關法律法規(guī)要求中的一個或多個規(guī)范性要求。

4.4 HSPM體系及其過程

4.4.1 總則

組織應按照本國際規(guī)范的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進基于過程的HSPM 體系，包括提供HSF 產品所需過程及其相互作用。

組織應確定與實現(xiàn)其HSF 目標相關的過程及其在整個組織內的應用，包括那些涉及HS 的過程和不涉及HS 但影響HSF 產品實現(xiàn)或提供的過程。

對已確定的風險和機遇的應對以及過程實現(xiàn)其預期結果所需的變更應進行專門考慮。必要時，組織應保持成文信息以支持其過程運行，并保留成文信息作為證據(jù)，證明以HSF 為目的過程運行是按計劃進行的。

5 領導作用

5.1 領導作用和承諾

5.1.1 總則

最高管理者應通過以下方面，證明其對HSPM 的領導作用和承諾：

a) 將HSF 納入管理評審（見9.3.2）；

b) 建立HSF 方針并確保HSF 目標得到建立；

c) 提供所需資源，以確保在HSF 產品和生產過程方面取得進展；

d) 向組織傳達符合顧客及法律法規(guī)的HS 管理要求的重要性。

5.1.2 以顧客為關注焦點

最高管理者應以顧客滿意度為目標，確保顧客的HSF 要求得到確定和滿足。

5.2 HSF方針

5.2.1 制定HSF方針

最高管理者應制定HSF 方針，HSF 方針應：

a) 包括滿足適用HSF 要求的承諾；

b) 包括持續(xù)改進組織HSF 績效的承諾。

5.2.2 溝通HSF方針

HSF 成文的方針應可獲取，在組織內得到溝通和理解；適宜時，可為有關相關方所獲取。

5.3 組織的崗位、職責和權限

最高管理者應確保HSF 相關的職責和權限在組織內得到規(guī)定和溝通。

最高管理者應任命一名指定管理者代表（DMR）。該DMR 應負責整個HS 管理體系的各個過程，包括IECQ 03-1 附錄A 中規(guī)定的多現(xiàn)場。

6 策劃

6.1 應對風險和機遇的措施

6.1.1 HSPM體系的策劃

在確定HSPM 體系的風險和機遇時，組織應考慮來源于外部供方的過程、產品、服務和材料，以及影響產品和服務實現(xiàn)HSF 符合性的內部過程，要從整個生命周期的視角來考慮。

組織應保持和保留與風險和機遇確定過程結果相關的成文信息，包括其產品和過程中包含的、直接或間接地引入或可能引入產品或過程的所有已識別的HS。

6.1.2 組織

組織應策劃以下內容：應對這些風險和機遇所必需的措施、這些措施在HSPM 體系內的整合和對措施有效性的評價，包括如何預防或減少HS 風險以確保產品和服務的HSF 符合性。應對措施應與風險和機遇對產品和服務HSF 符合性的潛在影響相適應。

注：風險可包括但不限于：

? 使用可能污染產品的工具、夾具和固定裝置以及輔料如潤滑劑；

? 從事可能影響產品和服務HSF 符合性工作的人員能力不足，包括員工、承包方和供方；

? 使用HS 符合性不明確的材料、包裝和元器件。

6.2 HSF目標及其實現(xiàn)的策劃

6.2.1 HSF目標

a) 組織應確保針對相關職能、層次和過程建立HSPM 體系所需的HSF 目標。HSF 目標應可測量、與HSF 方針一致，并與產品和服務HSF 符合性相關。

b) 適宜時，HSF 目標應包含減少或消除過程或產品中已識別和使用的HS 的時間表，包括按照適用法律法規(guī)和顧客要求由外部提供的過程、產品、服務或材料。在制定HSF 目標的時間表時，組織應考慮法規(guī)中規(guī)定但將來才會實行的任何要求。

c) HSF 目標應得到必要的溝通和監(jiān)視，并適時更新。

組織應保持和保留有關HSF 目標的成文信息。

6.2.2 HSF目標的策劃

組織應確定和策劃為了實現(xiàn)其HSF 目標需要做哪些事情，確保組織有適當?shù)馁Y源，職責得到清晰定義，時間表得到制定，結果評價方法得到確定。

6.3 變更的策劃

在確定和策劃對HSPM 體系的必要變更時，組織應考慮變更的目的，以及可能影響產品和服務

對適用法律法規(guī)和顧客要求HSF 符合性的任何潛在風險。

組織應確保HSPM 體系的完整性，即有充足的資源并對職責進行了分配或再分配，從而實現(xiàn)必要的變更。

7 支持

7.1 資源

7.1.1 總則

組織應確定并提供所需的資源（包括從外部供方獲得的資源），以實施和保持HSF 過程并提供HSF 產品、持續(xù)提高其有效性，并通過滿足顧客和法律法規(guī)要求提高顧客滿意度。

7.1.2 人員

組織應確定和配備所需人員，以實施和保持HSF 過程和提供HSF 產品、持續(xù)提高其有效性，并通過滿足顧客和法律法規(guī)要求提高顧客滿意度。

7.1.3 基礎設施

組織應確定、提供并維護所需的基礎設施，以滿足HSF 過程和產品的要求。適用時，基礎設施

包括：

a) 建筑物、工作場地和相關設施；

b) 過程設備和檢測設備，以及支持性服務（如檢測、計算、通信或信息系統(tǒng)）。

如果在經營場所內同時或交替提供HS 和HSF 的產品和服務，組織應確?；A設施充足，防止出現(xiàn)產品污染。

7.1.4 過程運行環(huán)境

組織應確定、提供并維護所需的運行環(huán)境，以獲得HSF 產品。

7.1.5 監(jiān)視和測量資源

7.1.5.1 總則

組織應確定并提供所需的監(jiān)視和測量資源，以提供證據(jù)證明產品符合已確定的HSF 要求。

組織應確保成文證據(jù)可證明監(jiān)視和測量資源適合其用途。

HSF 特性的測量設備應得到管理，以確保結果有效。

7.1.5.2 測量溯源

HSF 特性的測量必須可溯源，且應按照國際或國家測量標準對測量設備進行校準或驗證。

7.1.6 組織的知識

組織應確定必要的知識，以通過過程的運行實現(xiàn)HSF 產品和服務的符合性。

這些知識應予以保持，并能在所需的范圍內得到。

HSPM 體系的相關組織知識應包括：

a) 適用的法律法規(guī)和顧客要求及其對組織的含義；

b) 材料風險及其控制；

c) 過程風險及其控制；

d) 測量方法及其制約；

e) 對HS 測量結果及其含義的理解。

7.2 能力

組織應確保能力包括以下方面：

a) 識別、理解和應用適用法律法規(guī)和顧客要求；

b) 進行HSF 產品設計和開發(fā)；

c) 鑒定并管理外部供方；

d) 鑒定新材料；

e) 對內外部提供的過程、產品、服務或材料以及外部供方的HS 控制能力進行風險分析；

f) 適宜時進行HS 測量；

g) 與顧客和相關主管機構就產品和服務的HSF 符合性進行溝通；

h) 根據(jù)適用法律法規(guī)和顧客要求編制HSF 成文信息。（如必要時根據(jù)IEC 62321 和EN50581 編寫技術文檔）。組織應保持和保留關于上述能力的成文信息。

注：能力可以是組織多名人員集體具備的能力。

7.3 意識

組織應確保：

a) 最高管理者知曉違反HSF 法律法規(guī)和顧客要求的后果；

b) 在組織控制下工作的人員知曉將HS 引入過程輸出或產品的風險，以及他們對實現(xiàn)HSF 目標的貢獻。

7.4 溝通

組織應確定與HSPM 體系相關的內部和外部溝通。要溝通的信息至少應包括：

–關于HS 控制的適用法律法規(guī)或顧客要求及其更新情況；

– HSF 方針和HSF 目標及更新情況；

–關于過程運行的HSF 要求及其變更；

– HSF 績效或過程運行的任何問題；

–關于輸出HSF 符合性的信息及相關證據(jù)，包括過程；

–顧客或法律法規(guī)主管部門對于產品和服務HSF 符合性或HSF 管理的反饋；

–以指定形式通過指定渠道在整個供應鏈溝通HS 信息；

–適用時通報顧客或法律法規(guī)主管部門；

–與銷售商就撤回或召回不合格產品進行溝通。

適宜時，組織應保留成文信息作為其溝通的證據(jù)。

7.5 成文信息

7.5.1 總則

HSPM 管理體系文檔應包括：

a) HSF 方針和目標，適宜時，包括消除對已識別HS 的使用的時間表；

b) 產品中包含的或可能會被引入產品的所有HS 的列表；

c) 適用法律法規(guī)和顧客要求的與HSF 控制相關的成文信息。

注：適用法律法規(guī)和顧客要求的成文信息可能包括：

? 關于HSF 符合性的供方聲明或合同協(xié)議；

? 技術文檔/檔案；

? 符合性聲明；

? 安全數(shù)據(jù)表/材料安全數(shù)據(jù)表；

? 電工行業(yè)產品的材料聲明IEC 62474 DB (http://std.iec.ch/iec62474) ；

? 化學成分聲明；

? 檢測報告；

? 國際權威數(shù)據(jù)庫或平臺（如BOM check、JAMP（物品管理推進協(xié)議會）、IPC-1752A 等）。

7.5.2 創(chuàng)建和更新

在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應考慮與程序、內容和格式相關的法律法規(guī)或顧客要求。

注：比如，歐盟RoHS 要求的技術文檔宜遵循EN 50581，中國RoHS 2 要求的標識應遵循SJ/T 11364-2014。

7.5.3 成文信息的控制

應根據(jù)法律法規(guī)或顧客要求（如關于持續(xù)可用性和保留期限的要求）保持或保留成文信息。

8 運行

8.1 運行的策劃和控制

在HSF 產品實現(xiàn)的策劃過程中，適宜時，組織應確定以下方面的內容：

a) 確定其HSF 管理中針對產品及過程的HSF 要求，同時確定所有相關過程中HS 控制的管理要求；

b) 建立下列內容的準則：

1) 用于確保提供HSF 輸出和HSF 產品的過程；

2) 符合法律法規(guī)要求和顧客要求的HSF 輸出和HSF 產品的接收；

c) 確定符合產品和服務的HSF 要求所需的資源；

d) 在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以滿足以下目的：

1) 確信過程已按策劃進行，包括對產品的HSF 特性可能有負面影響的過程的成文信息；

2) 證實產品符合其HSF 要求；

3) 滿足法律法規(guī)和顧客在有關HS 管理的成文信息方面的要求。

為了保證HSF 符合性，組織應對策劃的更改予以控制，對非預期更改的后果予以識別和驗證。

必要時，對產品的HSF 特性有負面影響的更改不應在沒有顧客批準的情況下予以實施。組織應確保外包過程受控，以保證來源于這些過程的輸出或產品和服務的HSF 符合性。（見8.4）

注：“負面影響”可包括但不限于受HS 污染或與HS 混雜等。

8.2 產品和服務的HSF要求

8.2.1 顧客溝通

與顧客溝通的內容應包括：

a) 獲取法律法規(guī)和顧客對HSF 產品和HS 控制的要求；

b) 提供顧客和/或法律法規(guī)主管部門所要求的有關產品和過程的HSF 特性的信息，必要時包括HS數(shù)據(jù)、HSF 成文信息、HSF 符合性證據(jù)；

c) 處理涉及HSF 管理（包括更改）的問詢、合同或訂單；

d) 獲取有關產品和過程HSF 符合性的顧客反饋，包括顧客投訴；

e) 處置或控制與HSF 符合性有關的顧客財產；

f) 制定對應急措施（例如發(fā)現(xiàn)HS 不合格產品時）的特定要求。

8.2.2 產品和服務HSF要求的確定

在確定向顧客提供的產品HSF 要求時，以及確定顧客對HS 控制的管理要求時，組織應確保對

于產品和服務的要求得到規(guī)定，包括：

a) 適用于產品和過程的HSF 法律法規(guī)要求；

b) 顧客規(guī)定的HSF 要求；

c) 組織規(guī)定的HSF 要求。

組織應滿足自己作出的關于HSF 產品和服務的聲明。

組織應確定收集、傳達和概括這些要求相應的職責和渠道，并確定這些要求如何應用于組織的產品。

注：HSF 要求可以包括但不限于HS 限制、標識/標記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、HS檢測、供應鏈內信

息溝通、向法律法規(guī)主管部門進行通報、更改匯報、管理體系、審核。

8.2.3 產品和服務要求的評審

組織應確保有能力滿足針對產品的HSF 要求和有關HS 控制的管理要求，包括組織作出的關于HSF產品的聲明。

組織應確保評審人員的能力且評審結果以合理的證據(jù)為依據(jù)。

適用時，組織應保留有關評審結果和任何針對產品和服務的新HSF 要求的成文信息。

8.2.4 產品和服務要求的更改

更改應予以確認、評審和溝通，以確保組織繼續(xù)具備滿足HSF 要求的能力。

注：更改包括但不限于：

? 適用的法律法規(guī)要求和顧客要求；

? 組織要求。

8.3 產品和服務的設計和開發(fā)

8.3.1 總則

設計和開發(fā)過程應包括組織產品和服務的設計和開發(fā)，適用時還應包括產品和服務的提供中可

能包含的所有生產過程、工具、夾具與固定裝置和輔料的開發(fā)。

組織對設計和開發(fā)過程輸出的HSF 符合性負責。

注：生產過程包括最終設計確認后的所有活動，例如制造、包裝、標識、交付、文檔化。

8.3.2 設計和開發(fā)策劃

組織應對HSF 產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制，包括：

a) 在設計和開發(fā)的過程中為產品HSF 特性的評審、驗證和確認確定合適的階段和方法；

b) 與HSF 符合性有關的職責和權限；

c) 內外部資源需求，適用時包括對外部供方合作或支持的需求和對顧客參與的需求；

d) 對HSF 產品和服務的后續(xù)供應的要求；

e) 證明HSF 要求得到滿足所需的成文信息。

在策劃設計時，應在成文信息中對任何HS 的使用予以識別，同時應制定計劃以控制并最終取代或消除該HS。

8.3.3 設計和開發(fā)輸入

在確定設計和開發(fā)的輸入時，應將HSF 要求納入考慮。組織應考慮：

a) 來源于以往類似產品的設計和開發(fā)活動的信息，包括所用材料或部件的HS 信息；

b) 用于HS 控制的產品和過程HSF 要求，以及策劃運行的過程中確定的HSF 輸出和產品接收準則。

組織應保留設計和開發(fā)方面與HSF 要求相關的成文信息。

8.3.4 設計和開發(fā)控制

組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：

a) 規(guī)定HSF 符合性方面擬獲得的結果；

b) 實施評審，以評價設計和開發(fā)的結果滿足HSF 要求的能力，包括評審所采用證據(jù)的有效性；

c) 實施驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足HSF 符合性方面的輸入要求。驗證使用的方法應予以確定和確認。

d) 必要時對產品的HSF 符合性實施確認，必要時考慮顧客的參與。

設計和開發(fā)過程的控制措施不僅應應用于產品和服務，還應應用于正在進行設計和開發(fā)的過程、工具、夾具與固定裝置和輔料。

組織應保留有關設計和開發(fā)控制活動的成文信息，包括確定HSF 要求、評審、驗證和確認。

注：盡管在確定HSF 符合性時，設計和開發(fā)的確認活動往往不適用，但因HS 控制產生的對規(guī)定的應用或預期使用的

潛在影響，仍宜予以考慮。

8.3.5 設計和開發(fā)輸出

組織應確保設計和開發(fā)的輸出符合以下條件：

a) 滿足HSF 輸入的要求；

b) 滿足后續(xù)產品提供過程的需要（例如內外部溝通，外部過程、產品或服務的提供，生產，產品標記，信息發(fā)布，通報，跟蹤，防護等）；

c) 包括或引用HSF 要求中對HSF 符合性監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括或引用接收準則；

d) 規(guī)定產品和服務的有害特性；

e) 包含經過確認和鑒定的過程、外部供方提供的產品或服務及其潛在的HS 風險水平（針對具體的HS）；

f) 包含與法律法規(guī)或顧客HSF 要求相符的HSF 成文信息。

組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的成文信息。

8.3.6 設計和開發(fā)更改

組織應識別和控制可能導致產品的HSF 特性發(fā)生改變的設計和開發(fā)更改。

必要時應對更改進行評審、驗證和確認，如有相應要求，應在實施更改前獲得顧客的授權甚至批準。

這類更改的成文信息應予以保留。

注：更改包括但不限于：

? 產品、服務或過程的準則更改；

? 產品和材料更改；

? 過程更改。

8.4 外部提供的過程、產品和服務的控制

8.4.1 總則

組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合HSF 要求。

組織應確定相應的控制措施以應用于對產品的HSF 符合性有負面影響的外部供方和外部提供的過程、產品和服務。

制定對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價準則時，組織應考慮外部供方按照HSF 要求提供過程或產品和服務的能力。

組織應保留有關已獲鑒定的HSF 外部供方的成文信息，其中應包含該供方提供的且確認過的HSF過程、產品和服務。

注：為了加強符合性和風險管理，組織可考慮使用IECQ HSPM 獲證組織作為外部供方。

8.4.2 控制類型和程度

在策劃控制類型和程度時，組織應：

a) 考慮：

1) 組織持續(xù)滿足關于HS 控制的法律法規(guī)要求和顧客要求的能力受外部提供的過程、產品和服務影響的潛在風險水平；

2) 外部供方在HS 管理方面的能力以及外部供方為確保HSF 符合性所實施控制的

有效性；

b) 只從經過鑒定的外部供方采購確認過的HSF 過程、產品和服務用于HSF 生產，否則必須有成文的批準信息；

c) 確定必要的驗證活動或其它活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足HSF 要求；

d) 確保任何HSF 采購產品沒有污染或混雜的可能；

e) 及時識別供應鏈更改，并重新確認對產品的HSF 符合性可能有負面影響的相關過程、產品和服務。

注：如果適用，以HSF 符合性為目的來確定并鑒定采購路線和完整的供應鏈是一項良好的HS 管理實踐。

8.4.3 提供給外部供方的信息

組織應與外部供方溝通組織在下列方面的HSF 要求：

a) 待提供的過程、產品和服務；

b) 對下列內容的批準：

1) 產品和服務；

2) 有待外部供方實施的更改；

c) 外部供方與組織的互動，包括應急措施（例如當發(fā)現(xiàn)HSF 不合格的采購產品時）；

d) 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場為HSF 符合性實施的驗證和審核活動；

e) 確?？勺匪菪缘腍SF 產品標識；

f) 符合顧客及法律法規(guī)主管部門接受的格式和傳達渠道的成文信息，例如HS 分析報告或化學成分數(shù)據(jù)；

g) 為了確保HSF 符合性，外部供方對自身外部供方所實施的控制。

注：為了確保新的供方完整理解這些要求，宜對他們給予特殊關注。

8.5 生產和服務提供

8.5.1 生產和服務提供的控制

組織應該在受控條件下進行生產，適用時，受控條件應包括：

a) 可獲得成文信息，以規(guī)定以下內容：

1) 擬生產的產品或進行的活動的HSF 特性；

2) 針對存在HS 污染或摻雜HS 可能性的過程的預防措施；

b) 規(guī)定材料和技術的使用，過程運行的基礎設施和環(huán)境；

c) 在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程的控制準則以及輸出或產品的HSF 接收準則；

d) 采取措施，防止可能引入HSF 風險的人為錯誤。

8.5.2 標識和可追溯性

組織應在產品提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量的要求來識別輸出的HSF 狀態(tài)。

組織應按照法律法規(guī)、顧客或組織自己在HS 控制方面的要求標識產品。

組織應在必要時控制輸出的唯一性標識，并應保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯性。對包含任何HS 的過程應予以唯一標識并控制，以預防HSF 產品受到HS 污染。

8.5.3 顧客或外部供方的財產

組織應確保來源于外部供方（包括顧客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF 符合性已得到驗證。

當發(fā)現(xiàn)該財產的HSF 特性不合格時，組織應向顧客或外部供方報告此事并保留相關成文信息。

8.5.4 防護

組織應對輸出和產品進行防護，以確保對相應要求的HSF 符合性，包括：

a) 組織應保護產品的HSF 特性；

b) 組織應確保用于規(guī)定產品的HSF 符合性的任何標簽和標識的完整性；

c) HSF 合格的和不合格的材料、元器件和產品應按已規(guī)定的過程予以隔離、明確標識和處理；

d) 正確地放行中間輸出或產品用于HSF 生產；

e) 與HSF 不合格產品的存儲和使用相關的成文信息應予以保留。

8.5.5 交付后活動

組織應滿足HS 控制方面與產品相關的對交付后活動的要求。

組織應保留適宜的成文信息作為HSF 符合性的證據(jù)，用于證明產品和服務對法律法規(guī)要求或顧客要求的符合性。至少應在相關法律法規(guī)要求或顧客要求提出的時間段內保留成文信息。這些成文信息的有效性和效力應在規(guī)定的時間段內進行評價。組織應確保HSF 符合性聲明的依據(jù)合理。

當法律法規(guī)主管部門或顧客提出要求時，組織應與之合作采取確保符合HSF 要求所需的任何措施。

注1：HS 控制方面的交付后活動可包括但不限于提供HS 數(shù)據(jù)和相關成文信息和使其可獲得、按要求撤回或召回產品

和要求的其它措施。

注2：此處成文信息可包括但不限于技術文檔和符合性聲明檔案、供方聲明、合同協(xié)議、材料聲明或檢測報告。

8.5.6 更改控制

組織應對可能改變產品HSF 特性的更改進行評審、驗證（必要時）和控制，以確保對HSF 要求的持續(xù)符合性。當適用的法律法規(guī)和顧客有要求時，應在實施更改前向顧客報告更改并得到顧客的批準。評審、驗證和批準更改的結果應作為成文信息予以保留，同時還應包括授權進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。

8.6 產品和服務的放行

組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品的HSF 要求已得到滿足，適用時，成文信息、標識、HSF 符合性聲明或HS 信息、標簽都在產品和服務放行前正確地附于產品。HSF 輸出或產品按適用的要求得到了放行。

8.7 不合格輸出的控制

8.7.1 組織應對HSF 不合格輸出進行識別，將其與合格輸出隔離，并防止在沒有適宜的法律法規(guī)

主管部門或顧客的允許下對不合格品的非預期使用或交付。

如果在交付后發(fā)現(xiàn)了HSF 不合格輸出，組織應按法律法規(guī)或顧客的要求告知顧客或通報法律法規(guī)主管部門。不合格產品應進行跟蹤并在有要求時從顧客撤回或從市場召回。應對與HSF 不合格輸出相關的外部供方予以識別，并告知不合格以確保供方采取糾正措施。

8.7.2 組織應保留下列成文信息：

a) 描述HSF 不合格的，包括檢測到的HS、含有該種HS 的材料或輸出以及涉及該

HS 的過程；

b) 描述已識別的相關外部供方和顧客；

c) 描述所采取的措施；

d) 適用時，證明顧客對交付的批準。

9 績效評價

9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價

9.1.1 總則

組織應確定：

a) 考慮到潛在的材料風險和過程風險、法律法規(guī)和顧客在HS 檢測和數(shù)據(jù)提供方面的要求，為了確定HSF 符合性并在必要時提供有關HS 或化學成分的數(shù)據(jù)，需要監(jiān)視和測量什么（例如要檢測的材料和HS）；

b) 考慮到法律法規(guī)和顧客在HS 檢測方面的要求，例如針對歐盟RoHS 規(guī)定的HS 的IEC62321 和EN 62321，需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結果有效；；

c) 考慮到材料與過程的HSF 特性和未能及時檢測的潛在風險，以及法律法規(guī)和顧客在HS檢測方面的要求，應在何時實施監(jiān)視和測量。

組織應依靠自身能力或通過外部檢測機構（或在適宜時通過其它方式）證明其產品和服務的HSF符合性。

9.1.2 顧客滿意

組織應監(jiān)視顧客對其在HS 控制方面的需求和期望已得到滿足的程度的感受。

9.1.3 分析與評價

組織應確定、收集、分析和評價與HSPM 體系的績效和有效性有關的監(jiān)視和測量所產生的適宜數(shù)據(jù)。應利用分析結果評價：

a) 產品的HSF 符合性及趨勢；

b) 在HS 控制方面的顧客滿意度；

c) HSPM 體系的績效和有效性；

d) 外部供方在HS 控制方面的績效；

e) HSPM 體系改進的需求。

9.2 內部審核

組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以提供該HSPM 體系是否符合本國際規(guī)范和體系自身的HSF 要求的信息，以及體系是否得到有效實施和保持的信息。

應考慮到有關過程的重要性、對組織產生影響的變化以及以往審核在HSF 方面的結果，對審核方案進行策劃、制定、實施和保持。

這些過程的審核頻次不應低于QMS 的審核頻次。

實施內部審核的審核員應證明至少具備以下方面的知識以及在內部審核過程中應用這些知識的能力：

a) 理解本國際規(guī)范；

b) 理解組織適用的法律法規(guī)要求和顧客要求；

c) 理解材料和過程方面的關鍵HS 風險；

d) 理解組織使用的或接受的檢測和測量方法的原理和限制；

e) 理解組織獲取的或提供給組織的檢測和測量結果。

應保留如何獲得和評價該項能力的成文信息。

9.3 管理評審

9.3.1 總則

最高管理者應對組織的HSPM 體系進行評審。

9.3.2 管理評審輸入

管理評審的輸入應包括：

a) HSF 方針和目標的適宜性和實現(xiàn)；

b) 法律法規(guī)和顧客在HS 控制方面的要求的變化；

c) HS 的識別、使用；

d) HSF 不合格和糾正措施，包括審核結果；

e) 客戶對組織的HS 管理績效所作的評價和反饋；

f) 任何因違反法律法規(guī)或顧客的要求而造成的損失；

g) 實現(xiàn)HSF 產品和過程所需的資源；

h) 改進機會。

9.3.3 管理評審輸出

管理評審的輸出應包括與下列方面相關的決定和措施：

a) 改進的機會；

b) HSPM 體系所需的變更；

c) 資源需求；

d) 滿足9.3.2 b) 所需的能力變更；

e) 滿足9.3.2 c) 所需的檢測、監(jiān)視和測量設備變更。

應將管理評審的結果保留為成文信息作為證據(jù)。

10 改進

10.1 總則

涉及HSF 管理的改進既可以應用于產品也可以應用于過程。

注：當要求是限制或通報HS 而不是禁止或禁用HS 時，HSPM 一般不追求絕對的HSF。

10.2 不合格和糾正措施

應對HSF 不合格予以識別并在需要時進行糾正或采取糾正措施。

糾正措施應與HSF 不合格所產生的影響相適應。

對于所采取的任何后續(xù)措施以及任何糾正措施的結果，應保留成文信息作為證據(jù)。

10.3 持續(xù)改進

組織應考慮分析和評價的結果以及管理評審的輸出，來持續(xù)改進其HSPM 體系。

涉及HSPM 的持續(xù)改進包含下列一個或多個方面：

a) 消除產品中的HS 或降低HS 的含量；

b) 改善HSF 過程以預防產品的污染；

c) 改進監(jiān)視過程以更有效更高效地發(fā)現(xiàn)HSF 不合格產品；

d) 改進產品可追溯性和召回過程以防止不合格產品進入市場；

e) 改進更改管理過程；

f) 提高識別HS 含量的個人能力，改進產品設計過程以防止污染，改進監(jiān)視和測量過程等等。